Qualification & Validation Engineer Apprenticeship (M/F/X) F/H

**Le poste en bref**

Rattaché(e) au département R&D & Manufacturing, vous intégrerez l’équipe aux côtés de l’ingénieur Tests, Qualification des Équipements et Contrôle Qualité, qui sera votre référent. Vous contribuerez directement à l’amélioration de la fiabilité de notre ligne pilote et de la qualité de nos dispositifs, dans un environnement industriel exigeant et réglementé.

Vous débuterez par des activités définies et encadrées, puis gagnerez progressivement en autonomie jusqu’à gérer de manière indépendante votre propre périmètre.

**Vos principales missions**

**Qualification des équipements (IQ / OQ / PQ)**

- Planifier, réaliser et documenter les protocoles de Qualification d’Installation (IQ), Qualification Opérationnelle (OQ) et Qualification de Performance / Processus (PQ) des équipements de production et de mesure, notamment sur la ligne pilote.
- Définir, avec l’équipe, les plans de qualification et les critères d’acceptation.
- Maintenir les équipements à l’état qualifié (requalification, suivi) et gérer la documentation associée (protocoles, rapports, dossiers).

**Vérification & Validation (V&V)**

- Participer aux activités de vérification (produit & logiciel) en testant les exigences définies : rédiger et exécuter les protocoles de vérification, consigner les résultats et documenter les écarts par rapport aux spécifications.
- Participer aux activités de validation afin de démontrer que le dispositif répond aux besoins des utilisateurs et aux exigences réglementaires, dans des conditions représentatives d’utilisation.
- Développer et améliorer les moyens, protocoles et outils de V&V afin de renforcer leur robustesse, leur traçabilité et leur efficacité, conformément aux normes applicables aux dispositifs médicaux.

**Amélioration et fiabilisation des bancs de test**

- Analyser les bancs de test internes existants et identifier les axes d’amélioration : robustesse, reproductibilité et capabilité des mesures (études R&R), réduction des temps de test, ergonomie, automatisation.
- Proposer et mettre en œuvre des améliorations.
- Assurer le support, la maintenance et la formation des utilisateurs ; veiller au respect des normes industrielles et des exigences de sécurité.

**Missions complémentaires**

- **Contrôle qualité fournisseurs** : participer aux contrôles à réception, au suivi des résultats d’inspection et à la qualification des fournisseurs.
- **Retours produits & non-conformités** : contribuer à l’analyse des produits retournés (recherche des causes racines), documenter les réclamations et les retours, et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).

**Profil recherché / Compétences requises**

Vous préparez un diplôme d’ingénieur ou un Master (Bac+5) en alternance, avec une spécialisation en instrumentation / mesures physiques, électronique et systèmes, ou mécatronique.

**Compétences techniques**

- Solides bases en métrologie et en instrumentation ; à l’aise en laboratoire ainsi qu’avec les bancs et les instruments de mesure.
- Capacité à lire, rédiger et exécuter des protocoles d’essais.
- Notions en électronique et en automatisme ; des bases en programmation et en traitement de données seraient un plus.
- Anglais technique : niveau B2 minimum.

**Qualités personnelles**

- Rigueur, autonomie et esprit d’initiative.
- Esprit d’analyse et goût pour la résolution de problèmes.
- Curiosité et bonnes qualités relationnelles pour travailler au sein d’une équipe pluridisciplinaire.
- Intérêt pour l’environnement des dispositifs médicaux et les systèmes de management de la qualité.

SOUNDUCT is a “deeptech” start-up founded in 2021, positioned in the hearing aid market. We design and develop a Class IIa medical device capable of addressing the widest range of hearing-loss pathologies on the market. This device combines hardware and software, with significant challenges around cybersecurity and health data hosting.

With 428 million people worldwide affected by disabling hearing loss, SOUNDUCT is a company with genuine societal impact. Production of our devices is handled in-house at our manufacturing unit in Geispolsheim, Alsace.